04档案管理规程
司 福建柘参种业有限公司 GLP 文件 文件名称 档案管理规程
生效日期
编
号 SMP-WJ-004-00 页
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代
起草部门 质量部 起 草 人
审 核 人
批 准 人
起草日期
审核日期
批准日期
分发部门 □综合部 □质量部 □生技部 □研发部 □种植基地 □加工车间
1 目的
为保证档案的完整与安全，强化档案管理，特制定本规程。
2 范围
适用于公司各项生产经营活动中所形成的全部档案的管理。
3 职责
档案管理员对实施本规程负责，行政部负责人负责监督检查，质量部负责人负责抽查执行情况。
4 内容 ：
4.1 根据《中华人民共和国档案法》和《科技档案工作条例》、《制药档案管理办法》并结合本司实际情况，特制定本规程。
4.2 在总经理的直接领导下，以集中统一管理为原则，对企业档案工作实行统筹规划，组织协调，统一规程，监督和指导。
4.3 认真学习贯彻《档案法》和《档案实施办法》等法律法规，严格对本公司各部门在工作活动中形成的文件材料进行收集、积累、整理、归档。
4.3.1 文件材料的形成、积累和归档 4.3.1.1 凡是记述和反映企业生产、科研、基本建设、经营管理、物资供应等方面形成的文件材料（包括图样、胶片、录音带、照片、报表实物、文字材料等）是企业在生产经营活动的真实记录，均属归档范围，各部门必须做好积累、整理和移交归档工作。
4.3.1.2 各部门与档案室进行移交工作时，应有移交文件目录清单，由移交人与被移交人双方签字，保存。归档的文件材料应符合完整、准确系统的要求，能确切地反映真实内容和历史过程，档案材料字迹线条清晰、纸质优良、要用碳素墨汁或耐退色蓝墨水书写，禁用圆珠笔、复写纸书写材料、粘贴装订，应清除金属物，符合档案技术保护要求，延长档案的使用寿命。
4.3.1.3 档案必须分门别类进行系统整理，按其自然形成规律和内在有机联系、整理排列上架入柜，并根据档案类别编号、按排列顺序建帐。
4.4 档案保管要符合档案保护技术要求 4.4.1 档案管理人员要认真执行档案库房管理规程，做好防盗、防火、防光、防潮、防尘、防有害气体生垢和防污染等安全措施。
4.4.2 定期对档案进行清点检查，检查档案是否完整、准确，账目与实物是否相符，保管文件是否符合要求，对破损或载体变质的档案应及时补修和复制，室藏档案移交账目时应根据情况轻重处理，帐款要落实，如有遗失应查明原因。
4.5 档案借阅和利用 4.5.1 本企业各部门干部职工因工作需要查阅本职范围内的档案资料，应经主要领导或分管领导签字批准后方可查阅。
4.5.2 档案资料原则上不外借，确因工作特别需要外借，应经主要领导批准后，办理外借手续方可外借，借外时间一般在一周内归还，如须延长应办理续借手续，但是外借不得超过一个月，到期不还，档案管理人员有权强制归还。
4.5.3 借阅机密配方及档案资料，须持主管领导签字并经主要领导批准后方可借阅副本或复印件，绝对不能提供原件或底稿。
4.5.4 外借档案资料必须当面清点验收后办理外借手续，归还时也应查验清点无误后，办理注销手续。
4.5.5 借阅的档案资料要严加爱护，任何人不准私自在档案资料内涂改、折叠、剪贴、拍照、划线等，不准抄摘密级档案内容，确因工作需要应经领导批准摘抄在专用保密手册上，需要复印时须经领导批准统一复印登记后使用。
4.5.6 档案人员应开展档案开发，积极做好提供利用工作。
4.6 档案保密工作 4.6.1 认真贯彻执行《保密法》加强保密观念，严守党和国家企业秘密。
4.6.2 档案工作人员应遵守国家有关保密的规定，保证档案绝对的安全，档案工作人员和利用者不得向外泄露档案室保存档案的位置、内容、数量等情况，不得携带档案材料出入公共场所。
4.6.3 室内绝密、机密的档案资料要加强管理单独存放，凡需查阅必须经分管领导批准，限定在综合档案室内查阅。
4.6.4 凡泄露档案机密的人员，根据其情节轻重给予批评教育或处分，后果严重的要追究法律责任。
4.7 档案的销毁 4.7.1 过期及废止的档案按《GMP 文件管理规程》中要求，由档案管理员填写《文件销毁单》，经行政部及质量负责人审核后，交企业负责人批准，申请销毁。销毁时应有 QA 人员在场监督，销毁记录一式二份，一份由档案室保存，一份交质量部存档。
4.8 其它 档案工作员调动工作时，必须在办理移交手续后方能离开岗位，并把移交手续报送当地档案行政管理部门备案。